Multilevel health data management in EU, between research, health national system effectiveness, and digital platforms

Abstract

La pandemia da COVID-19 ha evidenziato l’urgenza di un quadro unitario di “governance” dei dati sanitari, culminato nel Regolamento sullo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS). Lo studio adotta un duplice approccio: sul piano della sussidiarietà verticale, analizza la necessità di riformare e digitalizzare i sistemi nazionali per garantirne l’interconnessione con l’EHDS; nella prospettiva della sussidiarietà orizzontale, esamina la responsabilizzazione delle piattaforme digitali attraverso l’art. 40 DSA e il relativo Regolamento delegato sull’accesso dei ricercatori ai dati. Si conclude che interoperabilità, standardizzazione e coordinamento pubblico-privato costituiscono condizioni imprescindibili per un’efficace “governance” multilivello dei dati sanitari.

The urgent need for a unified framework of health data governance was highlighted by the impact of the COVID-19 pandemic, culminating in the Regulation on the European Health Data Space (EHDS). Adopting a twofold approach, from the perspective of vertical subsidiarity, this paper first examines the necessity of reforming and digitalising national health systems to ensure effective interconnection within the EHDS. From the perspective of horizontal subsidiarity, it analyses the responsibility attributed to the digital platforms by Article 40 DSA and the related Delegated Regulation on researchers’ access to platform data. It concludes that interoperability, standardisation and coordinated action between public authorities and private operators are indispensable for effective multilevel governance of health data.