Open Innovation e imprenditorialità: la Contract Research Organization (CRO) come risposta del settore biofarmaceutico
Abstract
Entrepreneurship’s development – and the emergence of new companies that it involves – is the
condition to promote technological and product’s innovations as well as economic development.
Consequently, at the basis of innovation, innovative entrepreneurship is found out, as it is provided
with top management and able to create value for clients, stockholders and the whole territory itself.
Entrepreneurship’s scholars focus their attention on cognitive aspects which due individual to
identify business opportunities for the creation of new companies. The theories about
entrepreneurial opportunities state that the entrepreneurship is influenced by external framework
and by the way according to which the companies use to relate with it.
In this perspective, the so-called Closed Innovation Model – all originates from the firm - is
replaced by the Open Innovation Model, according to which companies can both obtain the noowned ideas, knowledge, technologies from the external and transfer owned ideas, knowledge and
technologies to other companies. The Open Innovation Model finally supports innovative
entrepreneurial development, so allowing careful businessman to seize business opportunity.
Surely, the main risk that the Open Innovation Model involves is to manage Intellectual Property,
since “the opening” provides greater transparency in communication and represents, for this reason,
a source of potential opportunistic behaviors.
Therefore innovative entrepreneur has to select the best strategy to manage the new knowledge
that he has produced. Furthermore, the Open Innovation Model promotes partnerships and “deverticalization” process as in the outsourcing case. While many businessmen consider the
outsourcing as a business strategy, others regard it as an entrepreneurial opportunity. The above
mentioned theoretical conclusion finds evidence in biotech and pharmaceutical sectors.
Due to the own internal crisis, both biotech and pharmaceutical companies had to change their
traditional business models, restructuring the industry in a way able to stimulate the
creation/discovery of new opportunities. Biopharmaceutical sector development has involved new
technologies and new approaches related to the scientific progress in different areas. In this
framework, the Open Innovation Model contributes to generate new partnerships and more or less
integrated relationships, as the outsourcing. According to these paradigms, in the biopharmaceutical
sector, CROs (Contract Research Organizations) are increasing their role and their influence. CRO
are companies provided with pharmaceutical know how and that supply services, especially, in
outsourcing. The main Contract Research Organizations are Quintiles, Covance, Pharmaceutical
Product Development (PPD), Parexel, Icon Clinical (ICON), Charles River Laboratories (CRL),
MDS, Kendle, PRA International, InVentiv Health Clinical, which dominate the global market and
constantly increase in their turnover.
The analysis of CRO’s investments and market behavior disclosures their increasing interest in
offshoring theirs activities, above all in BRICS countries, due to the regulatory and fiscal
advantages that they find here. In the BRICS Areas, in fact, CROs are progressively moving not
only their production but also the clinical trial of drug and the main phases of the biopharmaceutical
product development.
In the course of time, CROs have changed their business model in order to guarantee growing
flexibility and quality in providing services for clients, as well as in finding solutions related to the
diversified needs of the biopharmaceutical sector.
According to this trend, CRO 2.0 and virtual outsourcing are going to identify the future model of
CRO’s new generation.
While the international framework in which CROs use to act is adequately described by scholars,
the same doesn’t occur as regards as the Italian framework. In this perspective, our work aspires to
investigate and analyze the CRO’s sector in Italy. In order to achieve this result, a survey to fifty
CROs has been sent, using the 11th Rapporto Nazionale della sperimentazione as source to find
their details. The avalaible data on which the analysis has focused its attention show clearly a
growing trend of CROs in the Italian market. This statement is true and valid both for the Italian
CROs generated by Italian entrepreneurs and for the Italian branch of multinational CROs. The
Italian native CROs, however, basically - but slowly - tend to imitate the international models,
although they prefer to select different strategies also in their offshoring policies, according to the
different entrepreneurial culture and approach. Nonetheless, in Italy, both CROs’ types
development encounters regulatory, bureaucratic and financial obstacles - that the work underlines
– which constitute the real limit to the growing process of the Italian CRO experience in respect to
the international competitors. [edited by Author] Lo sviluppo dell’imprenditorialità – e la nascita di nuove società che esso implica – costituisce la
condizione per promuovere innovazioni tecnologiche e di prodotto, così come dello sviluppo
economico. In conseguenza, alla base dell’innovazione, si ritrova l’imprenditorialità innovativa, in
quanto dotata di management di alto livello e in grado di creare valore per i clienti, gli azionisti e lo
stesso territorio. La letteratura sull’imprenditorialità incentra la propria attenzione sugli aspetti
cognitivi che conducono l’individuo ad identificare le opportunità di business per la creazione di
nuove società. Le teorie relative alle opportunità imprenditoriali affermano che l’imprenditorialità è
influenzata dall’ambiente esterno e dal modo secondo cui le società vi si relazionano.
In questa prospettiva, il così detto modello Closed Innovation – tutto deriva dalla società stessa –
è sostituito dal Modello Open Innovation, secondo cui le società possono sia ottenere idee,
conoscenza e tecnologie, non posseduta, dall’esterno, sia trasferire idee, conoscenza e tecnologie,
possedute, ad altre società. Il Modello Open Innovation assiste lo sviluppo imprenditoriale
innovativo, consentendo all’attento uomo d’affari di individuare l’opportunità di business. Certo, il
principale rischio implicato dal Modello Open Innovation sta nella gestione della proprietà
intellettuale, atteso che l’apertura garantisce marcata trasparenza nella comunicazione e costituisce,
per tale ragione, una fonte di potenziali comportamenti opportunistici. L’imprenditore innovative
deve selezionare la migliore strategia al fine di gestire la conoscenza prodotta. Peraltro, il Modello
Open Innovation promuove collaborazioni e processi di “deverticalizzazione” come nel caso
dell’outsourcing. Mentre molti uomini d’affari considerano l’outsourcing come una strategia di
business, altri lo considerano come un’opportunità imprenditoriale. Le conclusioni teoriche sopra
descritte trovano conferma nei settori biotech e farmaceutico.
Secondo questi paradigmi, nel settore biofarmaceutica le CRO (Contract Research
Organizations) stanno accrescendo il proprio ruolo e la propria importanza.
Le CRO sono società dotate di know how farmaceutico a forniscono servizi specialmente in
outsourcing. Le principali Contract Research Organizations sono Quintiles, Covance,
Pharmaceutical Product Development (PPD), Parexel, Icon Clinical (ICON), Charles River
Laboratories (CRL), MDS, Kendle, PRA International, InVentiv Health Clinical, le quail dominano
il mercato globale e costantemente aumentano il proprio fatturato.
L’analisi degli investimenti e del comportamento sul mercato delle CRO rivela il loro crescente
interesse nella delocalizzazione delle proprie attività, soprattutto nei Paesi BRICS, in ragione dei
vantaggi normativi e fiscali che qui esse rinvengono. In effetti, nelle aree BRICS, le CRO stanno
progressivamente spostando non solo la propria produzione ma anche la sperimentazione clinica del
farmaco e le principali fasi dello sviluppo farmaceutico del prodotto.
Nel corso del tempo, le CRO hanno cambiato il proprio modello di business al fini di garantire
crescente flessibilità e qualità nella fornitura di servizi per i clienti, così come nel ricercare soluzioni
adatte ai bisogni differenziati del settore biofarmaceutica. Secondo questa tendenza, le CRO 2.0 e
l’outsourcing virtuale si apprestano ad identificare il modello futuro della nuova generazione CRO.
Mentre il contest internazionale nel quale le CRO sono solite agire trova compita descrizione in
letteratura, lo stesso non si verifica con riguardo al panorama italiano. In questa prospettiva, il
nostro lavoro ambisce a investigare e analizzare il settore delle CRO in Italia. Al fine di raggiungere
tale obiettivo, è stata inviata a cinquanta CRO una intervista, assumendo l’11° Rapporto Nazionale
della sperimentazione quale fonte per l’identificazione delle loro generalità. I dati a disposizione su
cui l’analisi si è incentrata dimostrano chiaramente una tendenza di crescita delle CRO nel mercato
italiano. Tale affermazione è valida e veritiera sia con riguardo alle CRO italiane nate da
imprenditori italiani sia con riferimento alle sedi italiane di CRO multinazionali. Le prime,
comunque, sostanzialmente, seppur lentamente, tendono ad imitare i modelli internazionali, sebbene
preferiscono scegliere differenti strategie anche nelle proprie politiche di delocalizzazione, secondo
differenti cultura ed approccio imprenditoriale. In ogni caso, in Italia, entrambe le tipologie di CRO
incontrano ostacoli normative, burocratici e finanziari – sottolineati nel lavoro – che rappresentano
il limite reale nel processo di crescita dell’esperienza della CRO italiana rispetto ai competitors
internazionali. [a cura dell'Autore]