Open Innovation e imprenditorialità: la Contract Research Organization (CRO) come risposta del settore biofarmaceutico

Abstract

Entrepreneurship’s development – and the emergence of new companies that it involves – is the condition to promote technological and product’s innovations as well as economic development. Consequently, at the basis of innovation, innovative entrepreneurship is found out, as it is provided with top management and able to create value for clients, stockholders and the whole territory itself. Entrepreneurship’s scholars focus their attention on cognitive aspects which due individual to identify business opportunities for the creation of new companies. The theories about entrepreneurial opportunities state that the entrepreneurship is influenced by external framework and by the way according to which the companies use to relate with it. In this perspective, the so-called Closed Innovation Model – all originates from the firm - is replaced by the Open Innovation Model, according to which companies can both obtain the noowned ideas, knowledge, technologies from the external and transfer owned ideas, knowledge and technologies to other companies. The Open Innovation Model finally supports innovative entrepreneurial development, so allowing careful businessman to seize business opportunity. Surely, the main risk that the Open Innovation Model involves is to manage Intellectual Property, since “the opening” provides greater transparency in communication and represents, for this reason, a source of potential opportunistic behaviors. Therefore innovative entrepreneur has to select the best strategy to manage the new knowledge that he has produced. Furthermore, the Open Innovation Model promotes partnerships and “deverticalization” process as in the outsourcing case. While many businessmen consider the outsourcing as a business strategy, others regard it as an entrepreneurial opportunity. The above mentioned theoretical conclusion finds evidence in biotech and pharmaceutical sectors. Due to the own internal crisis, both biotech and pharmaceutical companies had to change their traditional business models, restructuring the industry in a way able to stimulate the creation/discovery of new opportunities. Biopharmaceutical sector development has involved new technologies and new approaches related to the scientific progress in different areas. In this framework, the Open Innovation Model contributes to generate new partnerships and more or less integrated relationships, as the outsourcing. According to these paradigms, in the biopharmaceutical sector, CROs (Contract Research Organizations) are increasing their role and their influence. CRO are companies provided with pharmaceutical know how and that supply services, especially, in outsourcing. The main Contract Research Organizations are Quintiles, Covance, Pharmaceutical Product Development (PPD), Parexel, Icon Clinical (ICON), Charles River Laboratories (CRL), MDS, Kendle, PRA International, InVentiv Health Clinical, which dominate the global market and constantly increase in their turnover. The analysis of CRO’s investments and market behavior disclosures their increasing interest in offshoring theirs activities, above all in BRICS countries, due to the regulatory and fiscal advantages that they find here. In the BRICS Areas, in fact, CROs are progressively moving not only their production but also the clinical trial of drug and the main phases of the biopharmaceutical product development. In the course of time, CROs have changed their business model in order to guarantee growing flexibility and quality in providing services for clients, as well as in finding solutions related to the diversified needs of the biopharmaceutical sector. According to this trend, CRO 2.0 and virtual outsourcing are going to identify the future model of CRO’s new generation. While the international framework in which CROs use to act is adequately described by scholars, the same doesn’t occur as regards as the Italian framework. In this perspective, our work aspires to investigate and analyze the CRO’s sector in Italy. In order to achieve this result, a survey to fifty CROs has been sent, using the 11th Rapporto Nazionale della sperimentazione as source to find their details. The avalaible data on which the analysis has focused its attention show clearly a growing trend of CROs in the Italian market. This statement is true and valid both for the Italian CROs generated by Italian entrepreneurs and for the Italian branch of multinational CROs. The Italian native CROs, however, basically - but slowly - tend to imitate the international models, although they prefer to select different strategies also in their offshoring policies, according to the different entrepreneurial culture and approach. Nonetheless, in Italy, both CROs’ types development encounters regulatory, bureaucratic and financial obstacles - that the work underlines – which constitute the real limit to the growing process of the Italian CRO experience in respect to the international competitors. [edited by Author]

Lo sviluppo dell’imprenditorialità – e la nascita di nuove società che esso implica – costituisce la condizione per promuovere innovazioni tecnologiche e di prodotto, così come dello sviluppo economico. In conseguenza, alla base dell’innovazione, si ritrova l’imprenditorialità innovativa, in quanto dotata di management di alto livello e in grado di creare valore per i clienti, gli azionisti e lo stesso territorio. La letteratura sull’imprenditorialità incentra la propria attenzione sugli aspetti cognitivi che conducono l’individuo ad identificare le opportunità di business per la creazione di nuove società. Le teorie relative alle opportunità imprenditoriali affermano che l’imprenditorialità è influenzata dall’ambiente esterno e dal modo secondo cui le società vi si relazionano. In questa prospettiva, il così detto modello Closed Innovation – tutto deriva dalla società stessa – è sostituito dal Modello Open Innovation, secondo cui le società possono sia ottenere idee, conoscenza e tecnologie, non posseduta, dall’esterno, sia trasferire idee, conoscenza e tecnologie, possedute, ad altre società. Il Modello Open Innovation assiste lo sviluppo imprenditoriale innovativo, consentendo all’attento uomo d’affari di individuare l’opportunità di business. Certo, il principale rischio implicato dal Modello Open Innovation sta nella gestione della proprietà intellettuale, atteso che l’apertura garantisce marcata trasparenza nella comunicazione e costituisce, per tale ragione, una fonte di potenziali comportamenti opportunistici. L’imprenditore innovative deve selezionare la migliore strategia al fine di gestire la conoscenza prodotta. Peraltro, il Modello Open Innovation promuove collaborazioni e processi di “deverticalizzazione” come nel caso dell’outsourcing. Mentre molti uomini d’affari considerano l’outsourcing come una strategia di business, altri lo considerano come un’opportunità imprenditoriale. Le conclusioni teoriche sopra descritte trovano conferma nei settori biotech e farmaceutico. Secondo questi paradigmi, nel settore biofarmaceutica le CRO (Contract Research Organizations) stanno accrescendo il proprio ruolo e la propria importanza. Le CRO sono società dotate di know how farmaceutico a forniscono servizi specialmente in outsourcing. Le principali Contract Research Organizations sono Quintiles, Covance, Pharmaceutical Product Development (PPD), Parexel, Icon Clinical (ICON), Charles River Laboratories (CRL), MDS, Kendle, PRA International, InVentiv Health Clinical, le quail dominano il mercato globale e costantemente aumentano il proprio fatturato. L’analisi degli investimenti e del comportamento sul mercato delle CRO rivela il loro crescente interesse nella delocalizzazione delle proprie attività, soprattutto nei Paesi BRICS, in ragione dei vantaggi normativi e fiscali che qui esse rinvengono. In effetti, nelle aree BRICS, le CRO stanno progressivamente spostando non solo la propria produzione ma anche la sperimentazione clinica del farmaco e le principali fasi dello sviluppo farmaceutico del prodotto. Nel corso del tempo, le CRO hanno cambiato il proprio modello di business al fini di garantire crescente flessibilità e qualità nella fornitura di servizi per i clienti, così come nel ricercare soluzioni adatte ai bisogni differenziati del settore biofarmaceutica. Secondo questa tendenza, le CRO 2.0 e l’outsourcing virtuale si apprestano ad identificare il modello futuro della nuova generazione CRO. Mentre il contest internazionale nel quale le CRO sono solite agire trova compita descrizione in letteratura, lo stesso non si verifica con riguardo al panorama italiano. In questa prospettiva, il nostro lavoro ambisce a investigare e analizzare il settore delle CRO in Italia. Al fine di raggiungere tale obiettivo, è stata inviata a cinquanta CRO una intervista, assumendo l’11° Rapporto Nazionale della sperimentazione quale fonte per l’identificazione delle loro generalità. I dati a disposizione su cui l’analisi si è incentrata dimostrano chiaramente una tendenza di crescita delle CRO nel mercato italiano. Tale affermazione è valida e veritiera sia con riguardo alle CRO italiane nate da imprenditori italiani sia con riferimento alle sedi italiane di CRO multinazionali. Le prime, comunque, sostanzialmente, seppur lentamente, tendono ad imitare i modelli internazionali, sebbene preferiscono scegliere differenti strategie anche nelle proprie politiche di delocalizzazione, secondo differenti cultura ed approccio imprenditoriale. In ogni caso, in Italia, entrambe le tipologie di CRO incontrano ostacoli normative, burocratici e finanziari – sottolineati nel lavoro – che rappresentano il limite reale nel processo di crescita dell’esperienza della CRO italiana rispetto ai competitors internazionali. [a cura dell'Autore]