La blockchain nella sanità digitale: il governo dell'innovazione sanitaria tra immutabilità tecnica e diritti della persona

Abstract

Il contributo analizza le complesse implicazioni etico-giuridiche derivanti dall’applicazione della tecnologia blockchain nel settore sanitario. Attraverso una rassegna critica della dottrina e l'esame di modelli applicativi, si portano ad evidenza le tensioni tra le caratteristiche tecniche della blockchain, come l'immutabilità e la decentralizzazione, e la tutela dei diritti fondamentali della persona, in particolare il principio di autodeterminazione informativa e i diritti sanciti dal GDPR. Dall'analisi della letteratura emerge come la blockchain possa abilitare modelli di sanità digitale paziente-centrici, rafforzando il controllo dell'individuo sui propri dati e migliorando la trasparenza e la sicurezza nella gestione delle informazioni cliniche e nella filiera farmaceutica. Tuttavia, emergono, al contempo, criticità significative, quali il rischio di conflitto tra l'immutabilità del registro e i diritti alla rettifica e cancellazione dei dati, le sfide poste dal divario digitale e la difficoltà di attribuire la responsabilità giuridica in sistemi distribuiti. Si conclude, pertanto, che la legittimità dell'innovazione dipende dalla capacità di integrare sin dalla progettazione presìdi di tutela della persona La risposta regolatoria europea, come le linee guida dell'EDPB, viene presa in esame quale tentativo di "costituzionalizzazione" della tecnologia, che ne circoscrive l'applicazione in un perimetro di proporzionalità e garanzie legali.

The paper examines the complex ethical and legal implications arising from the application of blockchain technology in the healthcare sector. Through a critical review of scholarly literature and an analysis of practical implementation models, it highlights the tensions between the technical features of blockchain—such as immutability and decentralization—and the protection of fundamental human rights, particularly the principle of informational self-determination and the rights enshrined in the GDPR. The analysis of existing studies shows that blockchain can enable patient-centred digital healthcare models, strengthening individual control over personal data and improving transparency and security in the management of clinical information and in the pharmaceutical supply chain. However, significant challenges also emerge, such as the potential conflict between the immutability of the ledger and the rights to rectification and erasure of data, the issues arising from the digital divide, and the difficulty of attributing legal responsibility within distributed systems. It is therefore concluded that the legitimacy of innovation depends on the capacity to integrate safeguards for the individual from the very design stage. The European regulatory response, such as the EDPB Guidelines, is examined as an attempt to achieve a form of “constitutionalization” of technology, which confines its application within a framework of proportionality and legal guarantees.